2021 年 12 月 22 日，Peijia HighLife 系统于四川大学华西医院顺利完成首例临床植入，这也是 HighLife 经房间隔二尖瓣置换技术亚洲首例临床应用。患者为 74 岁女性，近期反复发作急性左心衰 竭住院治疗，并伴有持续性房颤、高血压、糖尿病等疾病，为外科高危、不适合行外科手术的患者。 华西医院心脏内科陈茂教授带领多学科团队紧密配合，以严谨的手术规划，以精湛的技艺顺利完成手 术，Peijia HighLife 二尖瓣瓣膜植入位置理想，形态良好，术后即刻二尖瓣返流消失，无左室流出道 梗阻，患者恢复良好，为国内经房间隔二尖瓣置换临床试验开启良好开端。  

二尖瓣置换技术的重要性及其面临的挑战  

经导管二尖瓣置换是近年来结构性心脏病介入治疗领域中备受关注的热点话题，早期探索 性研究已初步证明了该技术的安全性和可行性。二尖瓣置换能覆盖较多的二尖瓣返流解剖类型， 可减少甚至完全消除返流，治疗效果可维持。相比于传统外科开胸手术，其创伤小，适合更多老年或高危人群。  

然而，经导管二尖瓣置换面临诸多技术难题，例如二尖瓣解剖复杂性与异质性所带来的入路挑战、 人工瓣膜锚定和密封困境、左室流出道梗阻风险等。现有经导管二尖瓣置换系统大多数是基于经心尖 入路设计和/或主要依靠径向支撑力锚定或密封人工瓣膜，但经心尖入路因其创伤程度相对较大可能减 少患者获益，径向支撑力锚定或密封机制可能使得人工瓣膜尺寸设计得较大，导致器械输送困难和潜 在影响远期心肌逆重构。  HighLife 技术引领经导管二尖瓣置换技术的新方向  HighLife 经房间隔二尖瓣置换系统使用“Valve-in-Ring”和经股动/静脉双入路设计，可更好地 应对经导管二尖瓣置换所面临的技术挑战，近期公布的国际多中心可行性研究结果初步显示了其治疗 二尖瓣返流的安全性与有效性，获得了国际专家的认可。  

沛嘉医疗应用 HighLife 技术所生产的沛嘉 HighLife 经房间隔二尖瓣膜置换系统，采用 HighLife 独特的设计理念，巧妙地在经主动脉路径的二尖瓣腱索周围预置一个环形结构作为锚定物，然后再经 房间隔入路植入自膨式牛心包瓣膜。该设计顺应天然的二尖瓣结构，一个瓣膜尺寸即可适应广泛的解 剖结构。瓣膜非径向支撑力锚定，具有平滑对称的结构设计，释放后应力均匀分布于固定环上，避免 对原生组织的损伤。  

沛嘉 HighLife 系统采用简单直接的三步手术策略，首先使用导丝围绕腱索形成导丝环，其次释放 固定环，最后再释放瓣膜。瓣膜释放无需旋转定位或考虑同轴性，释放过程中即可实现自同轴，简单 易操作。双入路系统，30F 的瓣膜输送系统于房间隔穿刺后绝大多数病例无需房间隔封堵，血管并发 症较低。手术过程以 DSA 影像为主，超声为辅，利于技术普及。手术可以通过远程指导的方式进行。

沛嘉医疗 HighLife 技术转让许可合作进展顺利  2020 年 12 月，沛嘉医疗与法国 HighLife SAS 公司签署关于 HighLife TSMVR 的技术转让许可 协议，授权沛嘉医疗在大中华区生产、开发和销售该产品，开启了两家创新型公司的紧密合作。沛嘉 医疗全力“嘉”速，仅仅一年间，完成 HighLife 产品的技术转移、生产、交付支持科研临床的探索。

从 21 年 2 月开始的技术与产线转移到 12 月的科研临床入组，沛嘉团队凭借扎实的技术实力和国际项 目协作能力，高质高效推动项目进程，展现了强大的执行力。 由沛嘉生产的 HighLife 瓣膜 39 项性能 测试全部通过且与法国 HighLife 公司制造在统计学意义上等同性无差异，在快速的技术转换中保持着 等同的产品质量水平。  

为使国际领先的技术可以早日惠及国内广大的二尖瓣返流患者，沛嘉医疗医学顾问、来自加拿大 麦吉尔大学医学中心的 Nicolo Piazza 教授、 Jean Buithieu 教授及法国 HighLife 技术工程师对沛嘉 医疗医学部和技术团队进行多次的临床知识与器械培训，严谨科学地为未来临床试验开展进行全面筹 备。国际专家团队也将与国内术者团队继续配合，为临床试验的顺利开展继续保驾护航！

陈茂教授：HighLife 经房间隔二尖瓣膜置换系统运用独特的“Valve-in-Ring ”的设计理念，顺应天然的二 尖瓣结构，一个瓣膜尺寸即可适应广泛的解剖结构，30F 的瓣膜输送系统于房间隔穿刺后无需房间隔 封堵，经股动静脉入路系统血管并发症较低。手术过程以 DSA 影像为主，超声为辅，利于技术普及。 期待该技术可以早日进入临床应用， 让更多二尖瓣返流患者获益。

Nicolo Piazza 教授：我非常高兴和荣幸可以远程支持陈茂教授和他的团队开展 HighLife TSMVR 手术，分享我的技术 经验。陈茂主任和团队的精湛技术和默契配合也让我惊叹。 我为此次 TSMVR 在亚洲首例顺利植入也 感到非常高兴。相信 HighLife TSMVR 未来能惠及更多患者，也期待二尖瓣介入治疗领域能迎来更为 蓬勃的发展。

张一 博士 沛嘉医疗 董事长兼首席执行官：面对二尖瓣复杂解剖结构和疾病危重度的挑战， TMVR 不断探索从未止步， 本身已说明 TMVR 疗法的重要性。 目前的 TMVR 器械仍以经心尖入路为主流，经房间隔置换相对处于较为早期的探索 阶段。HighLife 作为经房间隔二尖瓣置换的全球领跑者之一，其于 TCT2021 和 PCR London Valves  2021 公开的可行性临床试验初期结果十分鼓舞人心。感谢陈茂教授和 Piazza 教授对于 Peijia HighLife 系统的首例患者保驾护航，其顺利植入增强了真正微创介入治疗二尖瓣疾病的信心。沛嘉未来也将不 断创新开拓，希望越来越多中国饱受二尖瓣疾病困扰的患者能在技术的发展中获益。  

沛嘉医疗始终秉持至善尽心，敬畏生命的理念，专注于结构心脏病介入治疗领域，深耕技术，坚 持创新。Peijia HighLife 经导管二尖瓣置换系统代表国际前沿瓣膜介入治疗发展技术，期待其能在中 国为国内二尖瓣返流患者带来更大的获益。未来，沛嘉医疗仍将不断潜心钻研，始终将患者的生命与 疗效放在首位，推动国内乃至国际新兴瓣膜介入技术的发展，为生命保驾护航。